МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАЛОГОВАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО от 1 ноября 2013 г. N ЕД-4-3/19703@
Вопрос:
О применении акцизов при розливе аптечными организациями этилового
спирта в емкости различного объема и изготовлении лекарственных средств
по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций.
Ответ:
Федеральная налоговая служба, рассмотрев обращение по вопросам обложения акцизом лекарственных средств, сообщает следующее. 1. По вопросу о розливе спирта этилового, внесенного в Государственный реестр
лекарственных средств и используемого для изготовления лекарственных
средств (т.е. спирта этилового, изготовленного по фармакопейным
статьям). Положениями п. 3 ст. 182
Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Налоговый кодекс) в
целях обложения акцизом к производству приравнен розлив алкогольной
продукции и пива, осуществляемый как часть общего процесса производства
этих товаров в соответствии с требованиями технических регламентов и
(или) другой нормативно-технической документации, которые регламентируют
процесс производства указанных товаров и утверждаются в установленном
законодательством Российской Федерации порядке. Таким образом, как следует из буквального содержания данной нормы Налогового кодекса, ее положения на розлив этилового спирта, в том числе и внесенного в Государственный реестр лекарственных средств в качестве лекарственного антисептического средства (т.е. спирта фармакопейного), не распространяются. Соответственно,
розлив аптечными организациями указанного спирта в емкости различного
объема не рассматривается как производство подакцизной продукции. 2.
По вопросу изготовления аптечными организациями лекарственных средств
по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций. В соответствии с пп. 2 п. 1 ст. 181
Налогового кодекса не рассматриваются как подакцизные товары
лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в
уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в
Государственный реестр
лекарственных средств, лекарственные средства (включая гомеопатические
лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по
рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских
организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями
нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти. Оборот лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ). В силу п. 1 ст. 56
Закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными
организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
осуществляется по рецептам врачей на лекарственные препараты, по
требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами
изготовления, отпуска лекарственных препаратов, утвержденными
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом в п. 2 ст. 56
Закона N 61-ФЗ указано, что при изготовлении лекарственных препаратов
аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в
государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Как следует из положений п. 2 ст. 56
Закона N 61-ФЗ, при изготовлении лекарственных препаратов аптеки
используют фармацевтические субстанции, уже прошедшие государственную
регистрацию и включенные в государственный реестр лекарственных средств. Во взаимосвязи с изложенными положениями п. 2 ст. 56 Закона N 61-ФЗ в п. 5 ст. 13
этого Закона установлено, что лекарственные препараты, изготовляемые
аптечными организациями по индивидуальным рецептам и требованиям
медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат. Кроме того, согласно п. 1.3
Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества
лекарственных средств. Основные положения", утвержденного Приказом
Минздрава России от 01.11.2001 N 388, устанавливающего порядок
разработки и регистрации государственных стандартов качества
лекарственных средств (фармакопейных статей), его положения не
распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптечных
учреждениях. Следовательно,
поскольку изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями
по индивидуальным рецептам и требованиям нормативной документацией
(фармакопейными статьями) не регламентируется, на эти препараты не
распространяются и устанавливаемые такой документацией требования
розлива лекарственных средств в емкости определенного объема. Согласно основным понятиям, используемым в ст. 4
Закона N 61-ФЗ, рецепт на лекарственный препарат - это письменное
назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное
медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска
лекарственного препарата или его изготовления и отпуска; а требование
медицинской организации - это документ установленной формы, выписанный
медицинским работником, имеющим на это право, и содержащий в письменной
форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата
или его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в
медицинской организации. В соответствии с п. 1 ст. 55
Закона N 61-ФЗ реализация лекарственных препаратов (в том числе
изготовленных по рецептам и требованиям) осуществляется аптечными
организациями в количествах, необходимых для выполнения врачебных
назначений. Таким
образом, из вышеизложенного следует, что если изготовление по рецептам
врачей и требованиям медицинских организаций лекарственных препаратов
(т.е. препаратов, не подлежащих государственной регистрации и,
соответственно, внесению в Государственный реестр
лекарственных средств) осуществлено в лекарственных формах, дозировках,
концентрациях и объемах, указанных в этих рецептах и требованиях, то
такие лекарственные средства в силу положений пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса подакцизными товарами не признаются. Соблюдения
каких-либо иных условий для освобождения от обложения акцизами
лекарственных средств, изготовляемых аптечными организациями по рецептам
врачей и требованиям медицинских учреждений, не требуется.
Действительный государственный советник Российской Федерации 3 класса Д.В.ЕГОРОВ 01.11.2013
| 
Главная 
